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各有关单位：

2019年8月，新版《药品管理法》和2020年7月《药品注册管理办法》的颁布实施，在法律范畴确立原辅包关联审评审批制度。2020年4月《化学原料、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》向社会征求建议，2021年1月21日《药品上市后变更管理办法（试行）》发布实施。随着原辅包法律法规管理制度的逐步健全，企业的创新研究思路和方向越来越开放，越来越多的制剂企业和原辅包企业在开拓思路，改革企业的发展战略，同时更加重视产品的设计和质量控制，因此做好药品上市后原辅包变更及关联审评申报培训工作尤为重要。中国药品监督管理研究会定于7月17日-18日，在四川省成都市举办相关主题研讨班，现将培训有关事项通知如下：

一、培训组织

主办单位：中国药品监督管理研究会

承办单位：中国药品监督管理研究会药品辅料和包材监管研究专业委员会

二、培训目的

围绕《药品上市后变更管理办法（试行）》和《化学原料、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》开展政策宣贯,解读最新进展、药品上市后变更及原辅包关联审评审批技术要求、申报资料准备、实验方法以及实际案例的分享。

三、培训师资

培训班将邀请国家药品监管部门、审评及检测等权威机构的专家，系统解读药品上市后变更及原辅包关联审评审批技术要求；邀请国内外药用辅料药包材行业专家、行业参与者，分享申报资料准备、实验方法以及实际案例的成功经验。

四、培训内容

（一）新版《药品注册管理办法》有关“原辅包变更和关联审评”政策要点解读

（二）《药品上市后变更管理办法（试行）》有关“原辅包变更和关联审评”政策要点解读 

（三）《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》最新政策解读

（四）原料药变更注册技术要求及案例分享

（五）“原辅包变更和关联审评”药用辅料技术申报实验技术思路和实战案例分享

（六）“原辅包变更和关联审评”药包材技术申报实验技术思路和实战案例分享

（七）变更制剂处方中的辅料技术要求及申报案例解析

（八）变更包装材料和容器技术要求及申报案例解析

（九）中药制剂变更辅料和药包材技术要求及申报案例解析

（十）创新制剂用辅料的研发和技术要求

（十一）原辅包关联审评及变更登记的实际操作要求路径和案例解析

五、培训对象

（一）各省药品监管机构及药检所相关人员；

（二）药品制剂企业研发、生产和企业相关人员;

（三）原料药、药用辅料、药包材生产和使用企业相关人员；

（四）药物科研院所、高等院校等药品研究机构药品研发负责人及研发人员；

（五）制药企业、医药研发合同外包服务机构（简称CRO）公司药品注册总监和注册专员。

六、培训时间、地点

（一）报到时间

2021年7月16日9:00-18:00，或2021年7月17日7:00-8:30。

（二）培训时间

时间：2021年7月17-18日

（三）报到与培训地点

地点：成都星宸假日酒店

地址：四川省成都市高新区吉庆一路469号星宸国际D座

七、报名事项

（一）各省药监局报名给予1个免费名额（食宿与交通费自理）；中国药品监督管理研究会会员单位报名请联系会员部初老师010-82210552。

（二）报名方法：请微信扫描下方二维码，填写信息与缴费。

（三）名额有限，建议报名从速。培训费2600元/人（包括培训期间两天的午餐、资料费和培训费、结业证书制作费）。

研究会负责开具增值税普票电子发票，开票内容：培训费或会议费。为保障开票信息的准确性，在报名时请与本单位财务确认后，认真填写开票信息。发票开出不允许更换。会后，财务开具电子发票，会发至报名填报的邮箱。

（三）培训期间住宿自行安排，如有需求也可以请会务组协助安排，提前缴纳培训费，明确住宿要求，优先预订住房。住宿信息：成都星宸假日酒店，地址：成都市高新区吉庆一路469号星宸国际D座，住宿标准：标间180元/床位/天（含早），单间360元/天（含早）；住宿费用结算事项，请自行与酒店结算并开具发票。

（四）联系方式

会务（预订房间、交通、用餐等）：文老师 18217076803

报名咨询：张老师  01082210382；初老师  01082210552

财务支持：杨老师  01082210469

技术咨询：沈老师  18621185951

八、培训证书

培训结束后，由中国药品监督管理研究会发放结业证书。

九、疫情防控注意事项

（一）结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；

（二）学员培训前14天内身体如出现发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不允许参加培训；

（三）培训报到时必须出示“通信大数据行程卡“和“健康宝”（北京），双码均显示无异常方可参加培训；

（四）培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作，全做好个人防护。

中国药品监督管理研究会

2021年6月8日